Клинические исследования
Лабораторное сопровождение клинических исследований
лекарственных средств является одним из приоритетных направлений
деятельности ассоциации "Ситилаб".
В настоящий момент ассоциация сотрудничает с рядом ведущих
отечественных и иностранных компаний - производителей лекарственных
средств, а также с международными исследовательскими организациями
(CRO), выступая в качестве центральной локальной лаборатории (г.
Москва и Российская Федрация). Мы проводим работы в рамках фаз II,
IIIA, IIIB, IV клинических исследований.
Лаборатории ассоциации имеют штат высококвалифицированных
специалистов, современное оборудование, единую Лабораторную
Информационную Систему.
Руководствуясь принципами GCP и GLP, мы ставим перед собой
задачи по обеспечению высокой точности и валидности получаемых
данных, что позволяет нашим заказчикам обеспечивать необходимый
уровень качества всего исследования.
Наличие сети лабораторий в городах России позволяет также
успешно выполнять лабораторную часть мультицентровых клинических
исследований, не ограничивающихся исследовательскими центрами
г.Москвы. Все подобные исследования проводятся с использованием
единых стандартов на однотипном сертифицированном оборудовании.
Ассоциация имеет возможность заключать договоры как с
российскими, так и с иностранными юридическими лицами.
В соответствии с запросами наших заказчиков, мы
предоставляем:
- всю необходимую документацию (СV специалистов, таблицы
референсных значений и методологии в соответствие с требованиями
протокола КИ, сертификаты участия в системах внешнего контроля
качества, список и сертификаты оборудования);
- лабораторные наборы, лабораторные инструкции для исследователей
с учетом дизайна конкретного исследования, специальные лабораторные
регистрационные формы, обучение сотрудников исследовательских
центров правилам взятия материала;
- услуги курьерской службы по доставке образцов биоматериала для
исследований;
- лабораторные отчеты, отвечающие требованиям заказчика (на
русском и английском языке), итоговую обработку лабораторных данных
(laboratory data management);
- логистические услуги (доставка из городов РФ - при
необходимости), услуги по хранению образцов биоматериала, включая
длительное хранение при ультранизких температурах и подготовку к
транспортировке, услуги по утилизации;
- менеджера проекта на каждый проект клинических исследований для
оперативного взаимодействия с представителями заказчика и
исследовательских центров.